ТОВ «Київгума» виготовляє та постачає лише сертифіковані медичні вироби
Наші медичні вироби відповідають вимогам головного галузевого EN ISO 13485:2016
ТОВ «Київгума» виготовляє та постачає лише сертифіковані медичні вироби, які відповідають чинним ДСТУ, ТУУ та мають декларації відповідності. Виробництво Київгуми має підтверджений сертифікат відповідності системи менеджменту якості вимогам стандарту EN ISO 13485:2016, виданий міжнародною аудиторською компанією TUV Austria. Зазначений сертифікат засвідчує, що проектування, виробництво і оптовий продаж гумових, силіконових і полімерних медичних виробів повністю відповідає вимогам міжнародної стандартизації.
На кожен наш виріб є Декларація відповідності
Окрім того, кожен наш виріб, яким комплектуються аптечки, має декларацію відповідності. Це засвідчує, що виріб відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання», ДСТУ 9001:2015 «Система управління якістю. Вимоги», ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком» тощо.
Виробництво відповідає вимогам ISO 9001:2015
Виробництво ТОВ «Київгума», а саме проектування та розробка, виробництво та оптова реалізація медичних та гумотехнічних виробів повністю відповідає вимогам стандарту ISO 9001:2015.